自1985年頒布GMP以來，越來越受到生物工程及醫藥行業的重視。世界衛生組織（WHO）及歐盟（COS）與美國（guó）（FDA）各（gè）有不同版本的（de）GMP認證規範。我國（guó）也對全國藥廠進行GMP認（rèn）證（zhèng）。
    裝備（bèi）是GMP規範中（zhōng）的重要（yào）組成（chéng）部分，國外在藥品生產（chǎn）裝備方麵都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進展。WHO藥品生（shēng）產（chǎn）和質量（liàng）管（guǎn）理規（guī）範第五部分中就涉及到設備的（de）設計、安裝（zhuāng）和維修，且要求甚高。凡用於製藥和生物工程的裝備，製造廠商都特別（bié）強調（diào）產（chǎn）品符合GMP。
    GMP對製藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，據GMP規範（fàn），用於製藥和生物（wù）工（gōng）程的離心機（jī）必須具有如下（xià）功能:
    （1）分離設備應能防止外界的微生物混入被分離（lí）物料（liào）。
    （2）和分離物（wù）料接觸的表（biǎo）麵不會產生化學反應吸著滲透及（jí）氧化剝（bāo）落等情（qíng）況。
    （3）離心機內部表麵與物（wù）料接觸部分（fèn）（離心籃轉鼓、外殼等）必（bì）須拋光至相應水平，不（bú）允（yǔn）許有凹陷（xiàn）結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須（xū）連續（即無間焊），焊（hàn）點光滑，焊縫經機械拋光後需經純化處理。
    （4）離心機應具備就地清洗（CIP）功能,即設（shè）備不需移動或拆卸即可進（jìn）行有效清洗，以防物料與雜質積存。這是設備徹底清洗的必要條件。

    （5）為了保證離心機內部的所有位置（zhì）能進行充分檢查，離心機外殼蓋應有多種開啟方式，即大翻蓋（gài）、小翻蓋和密閉蓋。
    （6）離心機應具有防止靜電和靜電積累的功能（néng），即機內應采用氮（dàn）氣密封，通過補充與排空以保持離心（xīn）機內的微正壓，從而達到整機的（de）防爆要求，對於易氧化的特殊（shū）物料亦保證了質量安全。
    （7）在某些情況下，離心機還應具有就（jiù）地滅菌（SIP）的潔（jié）淨功（gōng）能，SIP壓力容器在設計上應（yīng）采用特殊的主軸密封；作為壓力（lì）容器設計的機（jī）體，應保證所（suǒ）有與物（wù）料接觸的設備表麵都可（kě）以在一定的蒸氣壓力下進行充（chōng）分滅菌。
    （8）對刮刀離心機，濾網（wǎng）的（de）選擇十分重要。而雙層輕量化工業（yè）塑料（PP）材質濾網，可防止任何纖維或微小碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特點是SIP高溫滅菌的前提（tí）條件。還需考慮殘餘濾餅（bǐng）的去除，以防（fáng）止各批產品之間（jiān）的（de）混淆。
    （9）應（yīng）具備輔助檢測功能；離心（xīn）機是高速回轉機械，通過對設（shè）備（bèi）振動幅度的連續檢（jiǎn）測，可以在離心機產生（shēng）傷害振動時預報警，並做（zuò）出相應的保護動作。   
    （10）采用隔離裝置使離心機處理物料的工藝區和包括傳動（dòng）和液壓係統的設備區分開。
    此外，離心機的控製和離心機材（cái）料的選用均應完全滿足GMP（FDA、COS）規範（fàn）。
    GMP離心機的設計（jì）與結構特點,國際製藥工程師協（xié）會（ISPE）將GMP歸納為十個方麵，設備設計是其中之（zhī）一。設計（jì）規範（通常包括機械、電氣與（yǔ）軟件等（děng）方麵）取決（jué）於操作規範和用戶需求規範。即設計應滿足GMP的所需功能，而結構則應（yīng）在保證可靠性、穩定性的前提下盡量簡化，使之拆裝（zhuāng）方（fāng）便，以利於徹底清潔處理和維修保養。
     首先，從徹底清洗而（ér）言，離心（xīn）機在設（shè）計與結構方麵主要考慮以下三個方麵：
    （1）基礎技術是至關重要的，這可以確（què）保CIP的實施；

    （2）刮刀卸料的離（lí）心機中，結構設計必（bì）須考（kǎo）慮殘餘濾餅的自動清除。一是讓高壓氣體通過離心機籃框上的孔，使濾布產生一個微小（xiǎo）的彈性變形，以使（shǐ）濾餅抖入固體出料管中；二是通過機（jī）械的辦法使濾布（bù）產生變形，以使濾餅抖入固體出料管中。然（rán）後配以自動的（de）CIP，既保證了生產效率，又強化了CIP效果。
    （3）離心籃的（de）設計不（bú）同於常用的立式離（lí）心機（jī）。在普通離心機中，籃框均需設置加強箍，少（shǎo）則2根，多則4根以上。通常箍與籃框的連接方式以間隙焊為多，這種結構給徹底清洗（xǐ）帶來（lái）了困難。經測試，加強箍在改善環間應力（lì）的同時（shí），亦惡化了徑向應力，而且在正常操作情況下，加強箍對轉壁應力無顯著改善。在大多數情況下，加強箍隻是在轉鼓發生破（pò）壞時起保護作用。因此可以認為離心機的轉框，在適當加強籃框壁厚的情況下，無加強箍的離心機將（jiāng）是可取的（de），同時也為（wéi）CIP創造了（le）條件。
    其次（cì），在結構設計中，應考慮離心機在運（yùn）轉過程中產生異物的汙染（離心離合器（qì）甩塊、刹車帶產生的（de）汙染、皮帶與槽輪磨擦而產生的異（yì）物、傳（chuán）動部分零件磨損產生（shēng）的異物以及潤滑劑（jì）滲漏等）問題。如傳統的離心離合器與刹車製動片的材料均為石棉銅絲帶，缺點甚多。特（tè）別是溫度升高時材料（liào）的（de）摩擦係數急劇下降，從而大大（dà）縮短（duǎn）其使（shǐ）用壽命。  
    此外，變頻製動單元、直聯型離心機，以及三相異步（bù）盤式製動電（diàn）機等均可滿足離（lí）心機對部件設計的要求。

  其它設計方麵所需（xū）考慮的問題有：
 （1）為滿足SIP所需，機體的設計（jì）除應滿足GMP外，更應符合壓力容器的設計規範。

    （2）為防止分離物料與接觸麵產（chǎn）生化學反應，設計（jì）時還應考慮采取合理的（de）材料。推（tuī）薦（jiàn）選用超（chāo）低（dī）碳的奧氏體不鏽鋼（相當美國AISI標準的316或是316L鋼材）。

    （3）從GMP和（hé）環保（bǎo）角度來考慮，密閉型的結構設計較為適（shì）宜。
    （4）若用於要求較高的潔淨室內，則整體結構可采用穿牆式設計。最（zuì）合理的離心機放置方式是通過一個彈性的連接裝置（zhì），徹底（dǐ）隔離被處理物料的工藝區和帶（dài）傳（chuán）動係統的設備區。